第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析与药物代谢年会于2017年9月15-17日在武汉召开。22位报告嘉宾,19家赞助商,豪华赞助阵容,资深大咖荟萃,共同交流与探讨BE申报资料技术审评要点、BE研究临床试验方案设计、规范性生物分析关键考量因素、数据管理与统计分析注意事项、高变异药物BE研究案例分析、预BE研究的作用、BE研究和报告的科学与规范性等方面内容。
自开展一致性评价以来,制药行业在迎接巨大发展机遇的同时也面临严峻的挑战。目前,仿制药一致性评价已进入冲刺攻坚阶段,生物等效性(BE)评价正逐步进入高峰期。制药企业、临床研究机构、分析检测单位、数据管理与统计分析单位以及临床CRO公司如何更加有效、密切地协同配合来完成BE研究有待更加深入的交流与讨论。本次会议进一步促进制药企业与临床研究机构、分析检测单位、数据管理与统计分析部门以及临床CRO公司等在仿制药生物等效性研究领域进行深入交流,分享前期研究经验与体会,提高生物等效性研究的效率与质量。
对于生物等效性的研究,药品是研究的核心,冷链运输则是研究的直接保障。中集冷云的冷链设备完全满足药品运输的需求,并从多个维度为客户提供医药冷链一体化解决方案,如:信息化云平台的应用、医药冷链专用箱的选择、运输方案的选择、仓储增值服务、专业的运营团队、应急预案等,为生物等效性研究提供保障和支持。
中集冷云(北京)供应链管理有限公司,是“中集集团”旗下一家提供冷链设备销售、租赁以及供应链综合解决方案的服务型企业。
在医药行业,中集冷云致力于为医药行业客户提供科技冷链运输一体化综合解决方案。并且以医药行业客户的实际需求为出发点,以国家GSP规范为操作标准,从产品的包装、运输、过程温控、数据的采集和存储等环节为医药行业客户提供安全、专业、高效、信息化的医药冷链一体化综合解决方案。自主研发的云信息平台,帮助客户实现数据的可视可追溯,温控数据可为客户保留5年。服务的客户群体涵盖:临床样本及临床药品、IVD、生物制品、疫苗、药品研发、成品药、医学检测类企业客户。
本次研讨会中,中集冷云也向参会人员展示介绍了冷链保温箱,观看者纷纷表示很感兴趣,冷链保温箱便捷且功能强大也获得了无数的好评与称赞。
中集冷云将继续支持生物等效性研究,在冷链运输领域为我国医药研究提供最放心的服务和保障,为人民服务,从冷链开始。
中集冷云
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中集冷云抱着让客户使用“低成本”享受到“高品质”的“优服务”的理念,专注于做中国最优的相变储能材料、温度记录仪和保温箱技术。我们具有丰富的医药冷链一体化物流服务经验,拥有国内领先的技术研发团队以及专业、高素质的管理团队;管理人员均在冷链行业从业5-10年以上。我们在北京、杭州、成都设有4个温控产品生产基地。在全国33个省会城市设有自营网点,配送范围辐射全国1000多个城市。同时,为了更好的为客户提供放心、安全的冷运服务,我们在北京、上海、广州、杭州、成都、石家庄、武汉等枢纽城市建有专业冷库,总面积达7000多立方米,可为您提供临床样本储存等服务。
我们拥有冷链包装箱技术研发实验室,可根据您的药品尺寸为您定制专业冷链箱,我们拥有温控测试系统,具备出具冷链保温箱温控验证报告的资质。
我们搭建了成熟的质量评估体系,制定了严格的操作规范,员工均接受法律法规的培训、药品相关知识培训、操作流程培训、温控产品原理及使用方法等专业培训。
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